Test Combo Antygen na grypę A/B i COVID-19/RSV Fluorecare

RODZAJ REJESTRACJI: Wyrób medyczny

PRODUCENT: MBM Pharma Sp. z o.o.

ILOŚĆ: 1 test

Zestaw fluorecare® do testów łączonych na obecność antygenów SARS-CoV-2, grypy A/B i RSV ma zastosowanie do jednoczesnego jakościowego wykrywania i różnicowania koronawirusa (antygen SARS-CoV-2), antygenu wirusa grypy A, grypy B i/lub antygenu RSV w próbkach wymazów z nosa in vitro. Może być on stosowany jako pomoc w diagnozowaniu choroby zakaźnej zwanej koronawirusem (COVID-19), spowodowanej przez SARS-CoV-2, u pacjentów z objawami, w ciągu 7 dni od ich wystąpienia. Może być również stosowany jako pomoc w diagnostyce chorób wywołanych przez grypę A/B lub RSV.

Wyłącznie do użytku w diagnostyce in vitro. Do samodzielnego testowania.

ZASADA DZIAŁANIA:  

Test antygenowy SARS-CoV-2, Grypy A/B i RSV jest jakościowym testem do wykrywania antygenu SARS-CoV-2 / antygenu grypy A/B / antygenu RSV w próbkach wymazów z nosa metodą złota koloidalnego. Po dodaniu próbki, antygen SARS-CoV-2 (lub grypa A/B i RSV) w badanej próbce łączy się z przeciwciałem SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) znakowanym złotem koloidalnym na płytce wiążącej, tworząc kompleks przeciwciała antygenu SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) ze złotem koloidalnym. Dzięki chromatografii, kompleks antygen SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV)-przeciwciało-złoto koloidalne dyfunduje wzdłuż membrany nitrocelulozy. W obszarze linii detekcji, kompleks antygen SARS CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) - przeciwciało wiąże się z przeciwciałem zamkniętym w obszarze linii detekcji, ukazując fioletowo-czerwone pasmo. Przeciwciało SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) znakowane złotem koloidalnym dyfunduje do regionu linii kontroli jakości (C) i wychwytywane jest przez kozią anty-mysią IgG, tworząc czerwone pasma. Po zakończeniu reakcji wyniki można zinterpretować poprzez obserwację wzrokową.

SPOSÓB UŻYCIA:    

Po umyciu rąk użyć środka dezynfekującego do dezynfekcji rąk.
Oczyścić blat. na którym będzie przeprowadzany test.
Przed przystąpieniem do testu należy dokładnie przeczytać instrukcję obsługi. a przed użyciem przywrócić zestaw testowy i próbki do temperatury pokojowej (20- 25℃). Test powinien być przeprowadzony w temperaturze 20~25℃. Jeśli zestaw został wyjęty z lodówki. przed rozpoczęciem testu należy pozostawić go w temperaturze pokojowej (20- 25℃) przez 5 minut.

1. Odkręcić zakrętkę probówki i usunąć wewnętrzny niebieski korek. Celem niebieskiego korka jest zabezpieczenie produktu przed wyciekiem podczas transportu. niebieski korek należy usunąć przed użyciem! Włożyć próbówkę do otworu w zestawie lub użyć innych elementów do przytrzymania próbówki na miejscu.
2. Rozerwać torebkę foliową. wyjąć kartę testową i użyć jak najszybciej w ciągu 1 godziny.
3. Pobieranie próbki

Metoda pobrania wymazu z nosa:

• Uważnie wyjąć sterylną wymazówkę do nosa z opakowania. (Unikać dotykania końcówki bawełnianej wymazówki). Wprowadzić wymazówkę do lewego nozdrza na głębokość 2.5 cm (1 cal) od krawędzi nozdrza.
• Obrócić wymazówkę na ścianie nozdrza (błonie śluzowej) 5 razy. aby zapewnić odpowiednie pobranie próbki.

       4. Negatywny: Pojawiła się tylko fioletowa linia kontroli jakości (linia C).

       5. Nieważny: Pozycja linii kontroli jakości (Linia C) w okienku obserwacyjnym nie wykazuje żadnego koloru. co oznacza. że test jest nieważny. Test należy wykonać ponownie przy użyciu nowego zestawu.

Zawartość zestawu:

• 1 kata testowa
• sterylna wymazówka
• probówka z płynem
• instrukcja wykonania